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台灣飛利浦醫療保健事業部

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飛利浦聲明

2021年4月26日,飛利浦全球就其“睡眠和呼吸業務”旗下陽壓呼吸器(CPAP)設備、雙相陽壓呼吸器(BiLevel PAP)設備中所使用的隔音泡棉存在的潛在健康風險進行公告,並針對問題著手積極研擬解決措施。

公告後,除進行廣泛的持續性調查外,並在2021年6月14日由飛利浦全球統一發佈對特定受影響設備的安全通知。安全通知中針對就此事件與相關消費者的健康,以及在臨床使用中存在的潛在影響,對客戶和用戶進行說明,並同時對所需採取的必要措施給予進一步建議。

根據飛利浦測試報告,本次出現潛在健康風險的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)成分的隔音泡棉可能因使用非授權的清潔方法,如臭氧,加速隔音泡棉降解,降解後的泡棉顆粒有可能進入設備的通氣管路,進而讓使用者在使用時吸入。

飛利浦始終將患者安全置於首位,對於因此受影響的消費者我們深表歉意。我們除已主動向主管機關進行通報,同時也正與通路經銷合作夥伴密切合作,針對受影響設備將進行全面更換隔音泡棉計畫。

矯正計劃如下:
• Trilogy 100、BiPAP A30/A40、A series系列設備使用者-
我們已陸續通知台灣受影響客戶並提供建議: 在與醫師討論之前,請勿停止或改變處方治療。我們將陸續提供安裝在呼吸管路上的細菌過濾器,並於110年8月起開始準備更換隔音泡棉組件。
預計111年12月31日前完成。

• CPAP或Bi-level PAP設備使用者-
我們已陸續通知台灣受影響客戶並提供建議: 請使用者先諮詢醫師或醫療設備提供者決定持續治療的最適當選擇:停止使用設備、其他替代方案,或無替代方案而需要繼續使用設備時,評估繼續使用受影響的設備的效益是否超過本文所述的風險。台灣目前確定無因隔音泡棉組件所引起的嚴重不良反應,但台灣仍將依原廠排程,計畫於110年8月起,儘速更換受影響隔音泡棉組件。

飛利浦將以最嚴肅謹慎的態度對待此次事件,除嚴格遵照台灣相關法規的要求,對潛在安全問題進行監測、報告,並與衛生福利部食品藥物管理署與其他相關政府部門持續進行緊密溝通外,亦將持續進行此潛在健康風險報告之追蹤,如有任何新的進展,將及時公佈最新的訊息。